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海南海药:2021年年度报告摘要
发布日期:2022-05-04 11:25   来源:未知   阅读:

  本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

  办公地址 海南省海口市秀英区南海大道192号 海南省海口市秀英区南海大道192号

  化药板块,原料制剂协调配合,形成长链供应的联动效应,有力支撑公司生产经营目标。其中江苏汉阔复产后,形成多个战略合作关系,充分发挥自身产销优势,稳定保障MAP原料供给;中药板块,湖南廉桥骨碎补市场份额有较大突破,中药材业务开发7家大型企业;医疗器械板块,力声特人工耳蜗植入体增加6岁以下临床适用范围,注册变更获批,产品适应性拓宽,2021年收入同比增长15%,利润较去年同期大幅上涨。

  公司大力保持研发投入强度,稳步推进创新药临床研究、仿制药研发和一致性评价工作,积极推进力声特人工耳蜗研发平台。

  两个国家重大新药创制专项进展顺利。抗肝纤维化的国家1.1类新药氟非尼酮胶囊项目已完成Ⅰ期临床研究,获得总结报告,启动Ⅱ期临床,约40家临床分中心已基本通过伦理审查,十余家已召开启动会,Ⅱ期临床开始病例入组;治疗难治性癫痫的派恩加滨项目已启动Ⅰ期临床试验,完成单剂量给药的临床研究,与临床中心沟通多次给药临床方案。

  2021年仿制药替格瑞洛已取得药品批文;地氯雷他啶口服溶液完成注册申报;右美沙芬愈创甘油醚口服液完成申报资料。一致性评价项目持续推进。本报告期公司开展注射剂一致性评价项目10个,口服固体制剂一致性评价项目4个。

  公司依托江苏、重庆、海南三大基地,聚焦高附加值仿制药与特色药,产业链布局架构已基本搭建成形。江苏盐城中间体基地开元医药完成了全流程自动化控制改造施工,实现复工复产。江苏汉阔4-AA硅烷化物市场紧俏。重庆乌杨原料药基地进一步优化品种布线,合理降低施工费用,一期工程已进入全面收尾阶段。海南制剂基地新建桂林海药、DG车间和DK车间完成3Q验证和工艺验证,通过GMP符合性现场检查,车间已陆续投入使用。

  为进一步提高制剂产线利用率,公司积极开拓市场,开展委托加工业务:与5家企业签订委托加工协议,各项目已处于车间改造及工艺试生产阶段。开展小柴胡颗粒的恢复生产工作,已完成现场核查。

  持续推进三项制度改革,不断优化人员结构。实施契约化管理,实行“两书一办法”,完善经理层业绩考核和薪酬福利管理办法、职能部室定岗定编方案。建章建制,推进公司制度“废改立释”相关工作,新制定采购、招标等12项制度,完善修订10项制度。

  开展对标提升行动,瞄准领先水平,找差距、补短板、强弱项。落实管理提升专项工作,成立管理提升工作小组,由各业务分管领导牵头业务板块,分别从生产、研发、销售、资金、两非五大板块加强管理,全面提升管理能力水平。

  优化营销组织,提高人均劳效。采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构,执行每人每月盈亏分析,季度考核,按结果进行优化淘汰。通过持续优化、调整组织架构及人员结构,以及完善薪酬考核办法,销售公司人均劳效较2020年提升了约55.15%。

  梳理重点产品市场、制定增量政策。把激励措施落实到一线,拓展产品布局,力争既有市场求增量、空白市场求开发。联动原料、制剂生产计划,保障主销产品的供应;切实提升产品质量,紧跟各地市场招标联动,统筹中标落标方案。

  严控财务风险,加强财务管控:通过资金的高度集中和统一结算,严控资金支付风险,实现全面预算的刚性控制;成立“两金”压降专项工作小组,将“两金”压降工作成效纳入内部经营业绩考核;制定应收账款催收政策,执行严格的应收账款责任制;健全内控机制,规范完善存货管理。

  加强内控,完善制度:核实内部控制缺陷防范与风险管控应对措施的完整性,有针对性地新增或修订管理制度。修订发布了《融资担保管理办法》《海南海药合规管理办法》等12项制度。完善风险管理流程,形成风险管理信息收集、风险评估、风险监控、监督与改进的闭环管理,健全风险防范体系。

  有序开展安全环保整治工作:对照新《安全生产法》,结合实际,修订完善EHS管理手册、生产安全事故综合应急预案、突发事件应对应急预案。开展了安全生产专项整治三年行动和环保提升行动,共计完成26项专项整治任务,不断提高安全附件、安全措施的软硬件管理水平,加强环保设施设备的运维管理。

  根据证监会发布的《上市公司行业分类指引》(2012年修订),公司属于医药制造行业。公司围绕大健康布局,涵盖中间体、原料药、化学制剂、医疗器械、现代中药、生物医药及医疗服务等领域,目前以药品及医疗器械研发、生产和销售为主。

  公司常年主要产品包括六大系列,分别为抗生素系列、胃肠道用药系列、抗肿瘤药系列、人工耳蜗系列、与制剂配套的原料药和中间体系列及其他产品。

  抗生素系列 注射用头孢西丁钠 敏感的细菌引起的上下呼吸道感染,泌尿道感染腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染,败血症,妇科感染,骨、关节软组织感染,心内膜炎等

  注射用头孢唑肟钠 敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等

  注射用头孢呋辛钠 敏感的细菌所致的呼吸道及耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染等

  注射用头孢曲松钠 敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等及手术期感染预防、单纯性淋病等

  头孢克洛颗粒 敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等

  注射用氨曲南 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染,如:尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等

  注射用美罗培南 由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症等

  抗肿瘤药系列 紫杉醇注射液 卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等的一线和联合治疗,艾滋病(AIDS)相关性卡波氏肉瘤的二线治疗

  LCI-20PI型人工耳蜗植入体、LCI-21PI型人工耳蜗植入体、LSP-20B人工耳蜗声音处理器、LSP-20C人工耳蜗声音处理器 适用于年龄在12个月(含12个月)以上的双耳重度或极重度感音神经性聋患者

  原料药及其 7-ANCA 头孢菌素类抗生素中间体,可用于生产加工头孢唑肟等

  其它 注射用维生素C 防治坏血病、也可用于各种急慢性传染疾病及紫癜等辅助治疗,慢性铁中毒的治疗,特发性高铁血红蛋白血症的治疗等

  2、医疗服务:主要是控股子公司鄂州鄂钢医院有限公司旗下的三级乙等综合医院鄂钢医院开展的综合医疗服务。

  3、中药材:主要是控股子公司湖南廉桥药都医药有限公司围绕中药材产业链开展经营,目前主要业务为中药材贸易、中药饮片生产、中药材交易与仓储服务。

  公司采购管理已完成全面信息化,以销售预算、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划,通过招标比质比价择优采购。物料验收合格后,采购部门核对单据无误后通过ERP系统启动结算流程。公司将结合发展需求及时更新内部采购管理办法及招标管理办法,加强对采购工作的有效管理, 不断优化供应商体系,确保供货安全,合理降低采购成本,提高资金利用效率。

  公司生产实行以销定产、以产促销的方式,生产计划按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定,并在执行中根据订单情况动态调整。公司制定了严格的质量内控程序,公司严格按照《药品管理法》及GMP质量标准和工艺要求,对产品的制造过程、工艺规程、卫生规范、质量控制进行管理,对原料、辅料、包装材料、中间产品、成品进行全程检测及监控,确保产品质量安全。

  公司采取营销公司-省区-区域的扁平化管理架构,直接参与各地区药品招标,中标品种按国家规定的两票制执行销售,通过配送公司将药品配送到医院。公司一级经销商遍布全国,再辅以学术推广,已形成较为完整的营销网络。

  公司主要通过参与原料药投标、参展国内外专业展会、定期拜访客户等方式推广原料药、中间体。公司在做好国内市场的同时积极开发国际市场,已在国内外建立了较为稳固的销售网络,原料药和中间体产品已出口至世界三大洲30余个国家和地区,积累了较高的知名度和市场信誉。

  人工耳蜗产品主要采用直销和分销相结合的销售模式。上海力声特已在上海、北京、湖南、江苏、山东等省市设立百余家人工耳蜗手术中心。此外,上海力声特在上海、北京、安徽、河南、山东、吉林、山西、广东、广西等地区建立了营销服务网点,负责人工耳蜗销售及维护、升级工作,在直销覆盖区域外通过经销商销售。同时,市场推广方面线上线下相结合,通过网站、微信公众号、抖音、微博等新媒体平台,以及耳鼻喉科及听力行业学术会议进行市场推广,提升了公司品牌和影响力。

  基于客户需求和公司供应链管理模式,公司中药材贸易主要从中药材产地经营户采购药材,向下游中药饮片企业、中成药制药厂、医药公司销售。

  公司根据“创新求发展”的战略部署,精心构建化学药、生物药、中药、医疗器械四大领域研发体系,在海口建立研发总部,在上海、重庆等多点建立国内研发中心,中科院上海药物研究所、华东理工大学等院校科研单位开展合作研发,形成以自主创新为主体,以联合开发为重点,以技术许可、技术转让为补充的多样化的创新研发模式。

  1、已进入注册程序的药品名称、注册分类、适应症或者功能主治、注册所处的阶段、进展情况

  2 注射用头孢美唑钠 化药4类 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料,技术审评中

  3 阿莫西林胶囊0.25g一致性评价 补充申请 抗感染 注册申报阶段 获得补充申请批件

  4 阿莫西林胶囊0.5g一致性评价 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料,技术审评中

  5 氟非尼酮原料及制剂 化药1类 肝纤维化 临床试验 启动Ⅱ期临床,开始病例入组

  6 派恩加滨原料及制剂 化药1类 抗癫痫 临床试验 开展I期临床,完成单剂量给药临床研究

  7 盐酸米诺环素胶囊 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料,技术审评中

  8 紫杉醇注射液 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料,技术审评中

  9 注射用氨曲南 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料,技术审评中

  10 注射用头孢西丁钠 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料,技术审评中

  11 注射用头孢他啶 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料,技术审评中

  12 注射用头孢地嗪钠 补充申请 抗感染 注册申报阶段 提交补充资料,技术审评中

  13 地氯雷他定口服溶液 化药4类 抗过敏 注册申报阶段 获得受理通知单,技术审评中

  1 人工耳蜗 (包含的产品型号为 REZ-I) 三 用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者的听觉重 建。 2026.08.02 国械注准

  2 人工耳蜗植入体(包含的产品型号为LCI-20PI、LCI-21PI) 三 该产品适用于年龄在12个月及以上的双耳重度或极重度感音神经性聋的耳聋患者的听力重建。 2024.5.14 国械注准

  3 人工耳蜗语音处理器(包含的产品型号为LSP-10A) 二 与 REZ-l型人工耳蜗植入装置配套使用,用于双耳重度或极重度聋,病变部位定位于耳蜗的18周岁以上(含18周岁〉的语后聋患者。 2027.4.25 沪械注准

  4 人工耳蜗声音处理器(包含的产品型号为LSP-10B) 二 产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体(REZ-I型),通过麦克风采集外界声音信号,处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。 2025.03.26 沪械注准

  5 人工耳蜗语音处理器(包含的产品型号为LSP-20A) 二 产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体(LCI-20PI型),通过麦克风采集外界声音信号,处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。 2024.02.02 沪械注准

  6 人工耳蜗声音处理器(包含的产品型号为LSP-20B、LSP-20C) 二 产品配合本单位的具有有效医疗器械注册证的人工耳蜗植入体(LSP-20B配合LCI-20PI型植入体;LSP-20C配合LCI-20PI型植入体和LCI-21PI型植入体),通过麦克风采集外界声音信号,处理、编码并传输至植入体以产生电刺激信号刺激听觉神经。 2024.5.28 沪械注准

  7 人工耳蜗调试系统(包含的产品型号为LST-MAP-B) 二 产品供上海力声特医学科技有限公司的人工耳蜗产品调试使用,适用于REZ-I、LCI-20PI、LCI-21PI型人工耳蜗产品。 2023.11.20 沪械注准

  药品名称 适应症或功能主治 发明专利起止期限 所属注册分类 是否属于中药保护品种

  注射用头孢西丁钠 敏感的细菌引起的上下呼吸道感染、泌尿道感染、腹膜炎、及其它腹腔内、盆腔内感染、败血症、妇科感染、骨和关节软组织感染、心内膜炎等 杂质控制专利2009.5.14-2029.5.14 化药4类 否

  注射用头孢唑肟钠 敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病等 无 化药6类 否

  注射用头孢呋辛钠 敏感的细菌所致的呼吸道及耳鼻喉感染、泌尿道感染、皮肤及软组织感染、败血症、脑膜炎、淋病、骨及关节感染等 无 化药6类 否

  注射用头孢孟多酯钠(注) 敏感细菌所致的肺部感染、尿路感染、胆道感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染以及败血症、腹腔感染等 工艺专利2013.1.11-2033.1.11 化药6类 否

  注射用头孢曲松钠 敏感致病菌所致的下呼吸道感染、尿路、胆道感染,以及腹腔感染、盆腔感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、脑膜炎等 无 化药6类 否

  头孢克洛颗粒 敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等 工艺专利2013.5.24-2033.5.24 化药6类 否

  枫蓼肠胃康颗粒 清热除湿化滞。用于急性胃肠炎,食滞胃痛等 工艺专利2009.2.11-2029.2.11 中药4类 是

  紫杉醇注射液 卵巢癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌,精原细胞瘤,复发非何金氏淋巴瘤等 工艺专利2009.5.31-2029.5.31 化药2类 否

  注射用氨曲南 敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染,如:尿路感染、下呼吸道感染、败血症、腹腔内感染、妇科感染、术后伤口及烧伤、溃疡等皮肤软组织感染等 工艺专利2012.9.18-2032.9.18 化药6类 否

  注射用美罗培南 适用于敏感菌引起的感染:肺炎(包括院内获得性肺炎)、尿路感染、妇科感染(如子宫内膜炎和盆腔炎)、皮肤软组织感染、脑膜炎、败血症。 无 化药6类 否

  注射用维生素C 维生素类药。用于防治坏血病,各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗,慢性铁中毒的治疗,特发性高铁血红蛋白血症的治疗等。 工艺专利2012.4.24-2032.4.24 化药6类 否

  [注]:注射用头孢孟多酯钠纳入河北、黑龙江、辽宁、山东、西藏、湖北、河南、安徽、内蒙古、新疆、广东、湖南、海南、贵州省级医保药品目录,其他主要品种(不含人工耳蜗、原料药及其中间体)均进入国家医保药品目录。报告期内,无主要药品新进入或者退出省级、国家级医保目录。

  上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

  报告期末普通股股东总数 59,852 年度报告披露日前一个月末普通股股东总数 59,777 报告期末表决权恢复的优先股股东总数 0 年度报告披露日前一个月末表决权恢复的优先股股东总数 0

  股东名称 股东性质 持股比例 持股数量 持有有限售条件的股份数量 质押、标记或冻结情况

  君康人寿保险股份有限公司-万能保险产品 其他 3.11% 40,294,844 0

  金元顺安基金-农业银行-杭州通武投资管理合伙企业(有限合伙) 其他 1.01% 13,082,500 0

  国通信托有限责任公司-国通信托·方泰1号集合资金信托计划 其他 0.54% 7,000,000 0

  上述股东关联关系或一致行动的说明 公司控股股东华同实业与其他股东之间不存在关联关系,也不属于《上市公司收购管理办法》中规定的一致行动人。云南国际信托有限公司-聚利36号单一资金信托为本公司持股5%以上股东南方同正实际控制人刘悉承先生实施部分要约收购而设立的信托计划。除此之外,前10 名股东中南方同正与其他股东之间不存在关联关系,也不属于《上市公司收购管理办法》中规定的一致行动人。公司未知其他流通股股东相互间是否存在关联关系,也未知其相互间是否属于《上市公司收购管理办法》中规定的一致行动人。

  参与融资融券业务股东情况说明(如有) 公司前10名股东中,胡景通过信用账户持有31,139,500股;郭劲松通过信用账户持有8,385,910股;杨西德通过信用账户持有8,009,817股。

  公司已于 2021 年 3 月 29 日在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完毕 38,614,138 股回购股份注销手续,本次回购注销完成后,公司总股本由1,335,979,264 股变更为1,297,365,126 股。具体内容详见公司于2021年3月31日在巨潮资讯网披露的《关于回购股份注销完成暨股份变动的公告》(公告编号:2021-022)。

  2018 年公司与重庆赛诺生物药业股份有限公司(以下简称“赛诺生物”)签署复方红豆杉胶囊全国代理权协议,同时公司向赛诺生物提供财务资助不超过人民币 30,000 万元,资金占用费年费率为 8%,该额度在首笔借款到账之日起三年内有效,并以赛诺生物复方红豆杉胶囊的药品批准文号(国药准字 Z20026350 号)作为对海南海药30,000 万元借款的担保保障措施。

  为有效解决上述财务资助问题,加快公司债权回收,经多次沟通,最终确定还款方案。公司于 2022 年 4 月 8 日召开第十届董事会第二十四次会议及2022年4月25日召开的2022年第三次临时股东大会审议通过了《关于签署还款协议的议案》,赛诺生物分期偿还债务。截至目前,公司已收到赛诺生物偿还的 5,500 万元电子银行承兑汇票及 500 万元其他债权抵偿,并已将赛诺生物5000万元药品抵押给海南海药。具体内容详见公司于2022年4月9日在巨潮资讯网披露的关于签署《还款协议》的公告(公告编号:2022-025)。

  2019 年 12 月 24 日,公司购买了“新华信托华晟系列-华穗 19 号单一资金信托”(以下简称“华穗 19 号信托”),购

  1、关于债权转让及债务抵偿的主要情况:公司于 2020 年 12月 8 日召开的第十届董事会第七次会议、2020 年 12 月25 日召开的 2020 年第三次临时股东大会审议通过了海南海药向深圳市南方同正投资有限公司(以下简称“南方同正”)转让部分应收款项债权,南方同正以债权本息净值446,362,578.91 元承接公司部分应收账款。协议约定,南方同正受让目标债权,并以其全资子公司海南海药房地产开发有限公司(以下简称“海药房地产”)正在开发的(位于海南省澄迈县老城经济开发区东门岭地段海药花园)项目未来三年销售收入的 35%作为目标债权转让对价,不足部分由南方同正补足。按协议的支付进度要求:海药房地产需在 2021 年 12 月 31 日前,支付不低于总计 12,000 万元。具体内容详见公司于 2020 年 12 月10 日、12 月 23 日及 2021 年 2 月 10 日披露在巨潮资讯网(的《关于签署债权转让及债务抵偿协议暨关联交易的公告》等相关公告。

  2、关于解除协议的主要情况:公司于 2021 年 4 月 14 日召开第十届董事会第十二次会议审议通过了《关于解除协议暨关联交易的议案》,要求海药房地产返还购房款总计 23,045万元。根据协议支付计划,三年内,海药房地产海药花园项目整体销售收入的 15% 将划归公司,用以向公司支付上述返还购买海药房地产部分房产的本金、违约金及利息,各年度不足部分,海药房地产有义务以现金补齐差额。且按协议的支付进度要求:海药房地产在 2021 年 12 月 31 日前,支付不低于总计 3,000 万元。具 体 内 容 详 见 公 司 于 2021 年 4 月 15 日 披 露 在 巨 潮 资 讯 网(的《关于解除协议暨关联交易的公告》。

  3、上述事项进展情况:截至 2021 年 12 月 31 日,海药房地产应支付公司不低于 15,000 万元,公司已收到海药房地产支付款项 1,800 万元,总计欠付 2021 年应付款项 13,200 万元(以下简称“目标债权”)。为持续推进上述债权转让及债务抵偿工作,促进债权的回收,公司于2022 年3月28日召开的第十届董事会第二十三次会议及2022年4月25日召开的2022年第三次临时股东大会审议通过了《关于签署债务清偿协议的议案》。根据《清偿协议》协议的约定:海南海药房地产开发有限公司以其所持有的 101 套商品房(建筑面积 11,007.33 平米)抵偿 2021 年应支付给公司的欠款, 101 套商品房的最终价格以第三方评估机构出具的评估报告的评估结果或 12000 元/平米(按建筑面积计总价为 132,087,960.00 元)孰低者为准。海药房地产应于2022年11月30日前与海南海药签订网签备案合同,2023年09月30日前向海南海药交付该商品房,不动产权登记证办理时间将在房屋的实际交付之次日起的365天内完成不动产权登记证的办理。具体内容详见公司于2022年3月30日在巨潮资讯网披露的《关于签署债务清偿协议的公告》(公告编号:2022-020)和2022年4月23日《关于债务清偿协议所涉房产的评估报告》。

  (五)海南海药、兴业财富资产管理有限公司(以下简称“兴业财富”)以及盐城烽康股权投资基金管理有限公司于2017年1月18日签订《盐城海药烽康投资管理中心(有限合伙)之有限合伙协议》,共同设立盐城海药烽康投资管理中心(有限合伙)(以下简称“盐城烽康”),同日还签署了《盐城海药烽康投资管理中心(有限合伙)财产份额远期受让合同》(以下简称“远期受让合同”)。根据远期受让合同,海南海药应于2022年1月18日前受让兴业财富所持盐城烽康基金份额19334.04万元,并支付溢价款(按7.2%年利率计算)。已收到兴业财富的催款函,鉴于远期受让合同效力存在争议,公司已明确回函该协议对海南海药不发生法律效力,并已按相关会计准则进行账务处理。

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